DT News - Israel - המלצת FDA נגד שימוש בתחליפי עצם מסוימים במתחת לגיל 8

Search Dental Tribune

המלצת FDA נגד שימוש בתחליפי עצם מסוימים במתחת לגיל 8

תחליף עצם המדמה עצם טבעית מוחדר באזורים של חסר עצם כדי להאיץ את צמיחתה. (צילום: עסקי Lucky / Shutterstock)

ב' 26 ינואר 2015

לשמור

סילבר ספרינג, מרילנד, ארצות הברית: ב 21 בינואר, מנהל המזון והתרופות עידכן המלצותיו לשימוש בתחליפי עצם המכילים חלבונים רקומביננטיים (חלבונים המיוצרים בשיטות הנדסה ביומולקולרית) או פפטידים סינטטיים במטולים מתחת לגיל 18. דיווחים על פציעות חמורות העלו חששות של ה- FDA. לכן הגוף מייעץ נגד שימוש שיגרתי של מוצרים כגון אלה באוכלוסייה מסוימת זו.

חלבונים מסוימים רקומביננטיים ופפטידים סינטטיים שמעודדים צמיחת עצם חדשה, אושרו לשימוש אורתופדים ודנטלי רק בחולים מעל גיל 18 כאשר הם בעלי שלד בוגר. עם זאת, יש ראיות מוגבלות בלבד המאשרות בטיחות ויעילות בחולים מתחת לגיל 18 שעדיין גדלים, FDA אומר.

הארגון דוחק בכך בספקי שירותי בריאות, כגון רופאי שיניים ואורתופדים, לשקול אפשרויות טיפול אחרות לחולים צעירים עם מומי עצם משמעותיים או הפרעות עצם נדירות. אפשרויות אלה כוללות עצם autograft, תחליפי עצם, ותחליפי עצם שאושרו על ידי FDA ושאינם מכילים חלבונים רקומביננטיים ופפטידים סינטטיים.

ה- FDA הדגיש עוד, כי כל מוצר המשפיע על צמיחת עצם הינו בעל הפוטנציאל להשפיע על התפתחות שלד באופן שלילי על ידי שינוי מבנה עצם תקין וצמיחה טבעית. על פי ה- FDA, עודף צמיחת עצם, הצטברות נוזלים, עיכוב בריפוי עצם, ונפיחות היו בין תופעות הלוואי שדווחו.

To post a reply please login or register
advertisement
advertisement